به گفته مدیرکل امور دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو “افزایش تاریخ انقضا” در مورد تمامی واکسن‌ها در جهان هم مصداق دارد و از همین رو برای واکسن پاستوکووک هم انجام شده است.
به گزارش خبرنگار ایلنا، در روزهای گذشته که موضوع تزریق دوز چهارم واکسن کرونا در برنامه وزارت بهداشت قرار گرفته است، برخی از افراد مراجعه کننده به مراکز تزریق واکسن با ویال‌های واکسنی مواجه شدند که نزدیک تاریخ انقضای آنها بوده است.
همزمان با این این موضوع، نامه‌ای در برخی کانال‌های تخصصی پزشکی منتشر شد، که در آن محمد مهدی گویا، رئیس مرکز مدیریت بیماری‌های واگیر از مدیرکل دارویی سازمان غذا و دارو خواستار افزایش تاریخ انقضای واکسن پاستوکووک به مدت یک‌سال شده بود. امری که به گفته «حمید سوری» اپیدمیولوژیست و استاد دانشگاه در مورد فرآورده‌های بیولوژیک چنین چیزی مرسوم نیست.
اقداماتی غیرمرسوم و بدون پشتوانه علمی
حمید سوری، استاد اپیدمیولوژی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی در گفت‌وگو با خبرنگار ایلنا با اشاره به این موضوع اظهار کرد: چنین اقداماتی برای فرآروده‌های بیولوژیک مرسوم نیست، چرا که تاریخ انقضای این محصول برای زمانی است که انتظار این است آن محصول در آن مدت پایدار بماند و هویت، استحکام، کیفیت و خلوص خود را حفظ کند.
وی افزود: برخی از محصولات پزشکی که به‌درستی ذخیره شده‌اند و در صورت حفظ ثبات خود، می‌توانند بیش از تاریخ انقضای برچسب شده خود استفاده شوند که این موضوع را برخی از آزمایش‌ها نشان داده است. البته این کار بر اساس نظر سازمان غذا و داروی آمریکا باید در پی مطالعه و آزمایش‌هایی باشد که توسط افراد مستقل و بدون داشتن تعارض منافع اثبات شود.
این اپیدمیولوژیست یادآور شد: واکسن‌های مجاز برای استفاده اضطراری به عنوان محصولاتی که تحت مجوز بیولوژیک در شرایط عادی تأیید نشده‌اند و هنوز تحت بررسی برنامه‌های دارویی جدید در حال مطالعه هستند ممکن است تاریخ انقضای ثابتی نداشته باشند. برای آن دسته از دوزهایی که نزدیک به انقضا هستند، اگر تحت شرایط مناسب برای اطمینان از یکپارچگی برای استفاده نگهداری شوند، می‌توان آنها را به‌طور بالقوه قرنطینه کرد تا ببینیم آیا داده‌های مربوط به مطالعات پایداری جدید، تمدید تاریخ انقضای اولیه را طبق سیاست‌ها و رویه‌های مناسب تضمین می‌کنند یا خیر؟
وی با بیان اینکه یکی از مشکلات ما در کشور، مدیریت واکسن است که بر عهده وزارت بهداشت است، گفت: متأسفانه وزارت بهداشت اطلاعات شفافی در اختیار ما نمی‌گذارد تا دریابیم مثلا یک واکسن چه تأثیر و یا چه عارضه‌ای دارد. متأسفانه این امر موجب ناباوری و عدم اعتماد مردم خواهد شد. رسانه‌های مجازی و غیرمجاز و بدون شناسنامه نیز مسائل را به نفع منافع خود جهت دهی کرده و رسانه‌های رسمی نیز چون اطلاعات درست و دقیق در اختیار آنها قرار نمی‌گیرد، ناچار هستند اطلاعاتی را در اختیار بگیرند که پشتوانه علمی پشت آن قرار نداشته و از طرفی این اطلاعات در اختیار محققان نیز قرار نمی‌گیرد.
سوری بیان کرد: اعتراض ما در خصوص در واکسن داخلی نیست، بدیهی است که باید از واکسن داخلی کاملا حمایت کنیم، اما معنی آن نیست که به هر قیمتی مقررات را دور زده، پنهان کاری کرده و از رویکردهای علمی فاصله بگیریم. ما از واکسن‌های داخلی حمایت کرده و به آن افتخار می‌کنیم به شرطی که در یک چارچوب علمی و مدون ساخته شوند. کما اینکه به بهانه شرایط اضطراری دوباره به برخی واکسن‌ها مجوز مصرف اضطراری می‌دهند ما در حال حاضر شرایط اضطراری نداریم. الان هم واکسن به اندازه کافی داریم و هم اینکه شرایط ما مانند سال گذشته و حتی قبل‌تر نیست. بر همین اساس باید مسیر سریع برای تأیید واکسن کنار گذاشته شود چون دیگر ضرورت و معنایی ندارد.
وی یادآور: وقتی تاریخ انقضای واکسنی به سر می‌آید اثربخشی این واکسن نیز به صفر می‌رسد. همانگونه که گفته شد، تمدید تاریخ انقضای یک محصول بیولوژیک مانند واکسن در برخی نقاط جهان وجود دارد، اما این کار براساس شرایط و قواعد خاصی جلو می‌رود نه با دستورالعمل و نامه‌نگاری که اصلا علمی و اخلاقی نیست و وقتی عوارض احتمالی پیش آمد چگونه می‌خواهند جواب دهند.
او ادامه داد: در هر صورت وزارت بهداشت باید توضیح دهد استدلال این کار چه بوده است، آیا مطالعه‌ای برای افزایش تاریخ مصرف صورت گرفته و اگر آری این تحقیق کی و کجا و توسط چه کسانی و با نظارت چه افراد یا نهادی انجام شده است. همچنین نتایج مطالعات کجا منتشر شده است. همچنین باید به این پرسش نیز پاسخ داده شود که آیا تاریخ انقضای قبلی که اکنون درخواست افزایش آن داده شده است اشتباه بوده یا اینکه اتفاقات دیگری رخ داده است.
واکنش سازمان غذا و دارو در مورد علت افزایش تاریخ انقضا
این موضوع اگرچه موجب تعجب و نگرانی اپیدمیولوژیستی چون سوری شده است با این حال «حمیدرضا اینانلو» مدیرکل امور دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو در گفت‌وگو با ایلنا، در رابطه با چرایی افزایش تاریخ انقضای واکسن پاستوکووک اظهار کرد: تاریخ انقضای واکسن‌ها بر اساس مطالعات پایداری تعیین می‌شود. پایداری واکسن‌های کووید برای اینکه می‌بایست زودتر وارد بازار می‌شدند با توجه به میزان مطالعه ارائه شده تعیین شدند و به همین دلیل تاریخ انقضای شش ماهه دریافت کردند.
وی افزود: در ادامه با انجام مطالعات تکمیلی و ارائه نتایج آن از سوی واکسن‌سازان مبنی بر اینکه واکسن‌ها تا یک‌سال پایدار هستند تاریخ انقضای یک‌ساله دریافت کردند.
این مسئول سازمان غذا و دارو یادآور شد: این موضوع در مورد تمامی واکسن‌ها در جهان هم مصداق دارد و برای واکسن پاستوکووک هم انجام شده است.
آیا آسترزنکاها، تاریخ مصرف گذشته است؟
اما موضوع تنها افزایش تاریخ انقضای واکسن پاستوکووک نیست، همانگونه که گفته شد، در روزهای گذشته برخی از کاربران توئیتر نیز پست‌هایی در رابطه با تزریق واکسن‌هایی که تاریخ انقضای آنها به اتمام رسیده است منتشر کردند. کاربری به نام پرهام با انتشار عکس ویال واکسن آسترازنکا تاریخ اکسپایر آن ماه ششم ۲۰۲۲ است، نوشت : «رفتم دوزم ۴ زدم، میگم ویال را ببینم می‌خواهم عکس بگیرم، میگه اجازه نداریم. با کلی بحث با مسئول اصلی اجازه داد، دیدم بله تاریخ گذشته می‌زنن به ملت. رفتم بهداشت، مسئول بهداشت میگه ما تصمیم گرفتیم که تاریخ واکسن‌ها تا مرداد تمدید شود ولی برچسب‌ها را عوض نکردیم.»
کاربران دیگری نیز در توئیتر و اینستاگرام همین موضوع را در مراکز تزریقی مانند مرکز تزریق واکسن در بزرگراه کردستان تهران، مشهد و بابل در استان مازندران مورد اشاره قرار داده‌اند.
تکذیب وزارت بهداشت
در پی انتشار این اخبار استفاده از واکسن‌های تاریخ مصرف گذشته آسترازنکا در مراکز واکسیناسیون از سوی مسئولان وزارت بهداشت تکذیب شد. «محسن زهرایی» رئیس اداره بیماری‌های قابل پیشگیری با واکسن وزارت بهداشت در این رابطه گفت: هیچ واکسن تاریخ گذشته‌ای نباید تزریق شود. دارو و واکسن فراورده‌هایی هستند که به تاریخ انقضایشان باید کاملا دقت کرد و اگر تاریخ منقضی شوند به هیچ وجه نباید استفاده شوند. بحث بی ضرر یا بی خطر بودن، بی معنی است.
وی بیان کرد: همه ویال‌های واکسن داخلی یا وارداتی از سوی سازمان غذا و دارو بر اساس مستندات تولید کننده تاریخ انقضای دقیق برایشان تعیین و در روی لیبل به همراه کد UID درج شده و در سامانه مرکزی تیتک، ثبت می‌شوند.
او تصریح کرد: به طور خلاصه هیچ واکسنی امکان ثبت در سامانه‌های الکترونیک را ندارد مگر اینکه در سامانه مرکزی تیتک تاریخ مصرف داشته باشد. حتی اگر یک روز از مجوز سازمان غذا و دارو بگذرد امکان ثبت در سیستم الکترونیک وجود نخواهد داشت و پیام خطای تاریخ منقصی بودن فراورده را می‌دهد.
با این حال به گفته «سعیده فخرزاده» واکسن‌های آسترازنکای موجود در ایران تا تاریخ ۱۷ جولای، بیست و ششم تیرماه تاریخ انقضا دارند و پس از آن نباید مورد استفاده قرار بگیرند.
از سوی دیگر «پدرام پاک‌آیین» رئیس مرکز روابط عمومی و اطلاع رسانی وزارت بهداشت به ایلنا گفت: این موضوع تکذیب را می‌کنیم و این کار درست نیست. در واقع هیچ مرکزی اجازه ندارد تا آسترازنکای تاریخ مصرف گذشته را تزریق کند.
تزریق واکسن تاریخ گذشته خطرناک یا امن؟
از سوی دیگر دفتر منطقه‌ای سازمان بهداشت جهانی در آفریقا در ماه می ۲۰۲۱ در بیانیه‌ای اعلام کرد: ماندگاری واکسن بازتابی از مدت زمانی است که واکسن قدرت و پایداری خود را در دمای نگهداری معین و در نتیجه اثربخشی آن حفظ می‌کند. مدت زمان ماندگاری برای تعیین تاریخ انقضای هر دسته از محصول واکسن استفاده می‌شود.
این سازمان در بیانیه خود تصریح کرد: تاریخ انقضا بر ایمنی واکسن تأثیر نمی‌گذارد، بلکه به قدرت یا میزان محافظتی که واکسن ارائه می‌دهد مربوط می شود. با گذشت زمان، به ویژه با افزایش دما، قدرت واکسن‌ها کاهش پیدا می‌کند. با این حال، این بدان معنا نیست که مصرف واکسن تاریخ مصرف گذشته ناامن است. به عبارتی اگر گفته می‌شود که ماندگاری شش ماه است، به این معنی نیست که روز بعد از شش ماه، کاملاً بی فایده می‌شود. قدرت واکسن پس از تاریخ انقضا به طور چشمگیری کاهش نمی‌یابد، بلکه به آرامی کاهش پیدا می‌کند. از نظر علم ایمونولوژی واکسن‌های تاریخ مصرف گذشته در صورت تجویز به خصوص ناایمن یا خطرناک نیستند، اما اگر زمان زیادی از تاریخ انقضا بگذرد، با یک پاسخ ایمنی ضعیف مرتبط هستند.
اگرچه مسئولان وزارت بهداشت این موضوع را تکذیب می‌کنند، اما این اولین بار نیست که واکسیناسیون کرونا در ایران حاشیه‌ساز می‌شود، سال گذشته نیز در زمان تزریق واکسن کرونا به خبرنگاران سلامت، واکسن سوبرانا پلاس اشتباهی به جای دوز دوم این واکسن تزریق شد، موضوعی که از سوی سخنگوی وقت سازمان غذا و دارو توفیق اجباری خوانده شد.
گزارش: یاسر مختاری
انتهای پیام/