انتقاد از به تعلیق درآمدن مطالعات اثربخشی دارو/عدم امکان صادرات برای شرکت‌های ایرانی

علی همایونی، مدیرعامل سازمان تحقیقات قراردادی مستقر در مرکز رشد فناوری سلامت دانشگاه علوم پزشکی تهران در گفت‌وگو با ایسنا مرکز CRO را مخفف Contract Research Organization یا “مرکز تحقیقات قراردادی” دانست و با اشاره به اینکه در این مرکز بر شرکت‌های حوزه داروسازی متمرکز شده‌ایم، توضیح داد: شرکت‌های دارویی و کارخانجات دارویی می‌توانند تحقیقات و پژوهش‌های خود را به ما واگذار کنند و ما با استفاده از امکاناتی که در مرکز رشد و دانشگاه داریم، آن‌ها را انجام می‌دهیم.

وی با اشاره به اینکه شرکت‌ها یا کارخانجات می‌توانند در حیطه‌های مختلف از جمله انتخاب محصول، چگونگی مدیریت سازمان، انتخاب بخش‌های مناسب برای سرمایه‌گذاری، انجام مطالعات اثربخشی دارو و نیز فعالیت‌های تحقیق و توسعه از مرکز CRO کمک بگیرند، خاطرنشان کرد: این موضوع باعث می‌شود شرکت‌ها به جای آن که بخواهند دنباله‌رو بازار شرکت‌های قبلی باشند، از نتایج تحقیقات ما برای تعریف و انجام تولیدات نوآورانه استفاده کنند.

این دانشجوی دکتری رشته اقتصاد و مدیریت داروی دانشگاه علوم پزشکی تهران در پاسخ به اینکه در صورت انجام تحقیقات از سوی مرکز CRO، نوآوری شرکت‌ها یا تولیدکننده محصول چه جایگاهی دارد، توضیح داد: در اصول اقتصادی امروزه دیگر نیازی نیست که همه شرکت‌ها در همه زمینه‌ها متخصص بوده و اقدام به سرمایه‌گذاری کنند، به تعبیری نیاز به اقیانوس‌های بدون عمق نیست، بلکه چاه‌های عمیق مورد نیاز است. هر شرکتی باید بتواند در حیطه تخصصی خود اقدام به فعالیت و سرمایه‌گذاری کرده و سایر نیازهای تخصصی خود را به دیگر شرکت‌ها برون‌سپاری کند. در صنعت داروسازی دنیا اینگونه شرکت‌ها که به ارائه خدمات برون‌سپاری شده می‌پردازند، به وفور یافت شده و کلیه شرکت‌های معتبر دنیا خدمات مورد نیاز خود را با همکاری آن‌ها تأمین می‌کنند.

 همایونی افزود: به عنوان مثال یک کارخانه داروسازی را در نظر بگیرید که زیرساخت بزرگ ماشین‌آلات تولید و سرمایه انسانی را دارد؛ اما رقبای بسیاری در بازار دارد. این کارخانه اگر بخواهد به رقبای خود نگاه کند و محصولی که ۲۰ تا ۳۰ سال تولید شده و سودآوری دارد را تولید کند، مسلماً در بازار با شکست مواجه می‌شود. اینگونه شرکت‌ها باید بر روی تولید متمرکز شده و از مزیت رقابتی خود بهره‌مند شوند و سایر نیازهای خود را برون‌سپاری کنند.

وی افزود: اینکه ترندهای تولید محصولات دارویی دنیا به سمت کدام تکنولوژی یا روش‌های نوین دارورسانی حرکت می‌کنند را پژوهش‌ها مشخص می‌کنند. بنابراین ما به شرکت‌ها اعلام می‌کنیم که به عنوان مثال کار بر روی کدام مولکول‌ها را در اولویت قرار دهند.

مدیرعامل مرکز CRO ادامه داد: همچنین شرکت‌ها را در گرفتن تأییدیه‌های داخلی و بین‌المللی دارو، بازاریابی و ارائه محصول در بازار، ارائه گزارشی از مصرف محصول از جمله بروز عوارض جانبی و … مورد حمایت قرار می‌دهیم.

همایونی با بیان اینکه تعداد این مراکز در کشور محدود و انگشت‌شمار است، اظهار کرد: ما در ابتدای کار با یک شرکت خارجی قرارداد امضا کردیم و آن‌ها از نظر علمی و زیرساختی ما را حمایت خواهند کرد. این در حالی است که اعتماد نو به نقل از برنامه داریم انتقال تکنولوژی را از طریق این شرکت به داخل ایران انجام دهیم؛ به طوری که استاندارد انجام آزمایشات کنترل کیفی محصولات نهایی شرکت‌های طرف قرارداد ما بالا و در همه کشورها قابل قبول باشد.

وی در پاسخ به این سؤال که هزینه انجام تحقیقات برای شرکت‌ها را چه کسی تأمین خواهد کرد، گفت: هزینه انجام تحقیقات بر عهده شرکتی است که انجام تحقیقات را به ما واگذار کرده است.

وزارت بهداشت مطالعات اثربخشی دارو را به تعلیق درآورده است

وی در ادامه به برخی چالش‌های شرکت‌های تولید دارو اشاره کرد و گفت: متأسفانه وزارت بهداشت طی یک سال اخیر الزام مطالعات هم ارزی زیستی و اثبات اثربخشی دارو را برای شرکت‌های این حوزه به حالت تعلیق درآورده است. این در حالی است که همه شرکت‌های تولید کننده دارو در دنیا از جمله در آمریکا، اروپا، چین، هند، ژاپن، منطقه اوراسیا و … باید قبل از ورود محصول به بازار مطالعات و آزمایش‌های تأئیدکننده کیفیت و اثربخشی دارو را انجام دهند.

مدیرعامل مرکز CRO با تاکید بر اهمیت انجام آزمایشات فوق برای سازمان‌های رگولاتوری حیطه دارو از جمله FDA آمریکا و اتحادیه داروی اروپا، ادامه داد: بنابراین پیش از ورود دارو به بازار باید اثبات شود که دارو اثر بالینی مورد نظر را دارد و این موضوع تضمین‌کننده کیفیت و اثربخشی محصول خواهد بود.

همایونی تصریح کرد: عمده شرکت‌های ایرانی در حال حاضر صرفاً به دنبال تولید محصولاتی هستند که به بازار بیاید و کمبودی ایجاد نشود، اما تا زمانی که مطالعات هم ارزی زیستی محصولات تولیدی خود را انجام ندهند، نمی‌توانند ادعایی در مورد اثربخشی محصول داشته باشند.

وی تصریح کرد: از طرفی مطالعات درباره اثر بخشی بالینی داروها هزینه‌بر است و شرکت‌ها گرایشی به انجام این مطالعات ندارند. این در حالی است که اینگونه هزینه‌ها در صنعت داروسازی به منزله سرمایه‌گذاری است؛ چراکه داشتن تائیدیه بین‌المللی اثربخشی دارو (بوسیله انجام مطالعات هم‌ارزی زیستی که از الزامات ثبت دارو در سایر کشورهاست) مسیر صادرات دارو به سایر کشورها را بسیار تسهیل خواهد کرد. در نتیجه می‌توان گفت شرکت‌های ایرانی به دلیل عدم انجام مطالعات اثبات اثربخشی دارو، از صادرات محصول خود حتی به کشورهای همجوار نیز عاجز خواهند بود.

انتهای پیام